সার্জিক্যাল ফেস মাস্ক (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
বস্তু রচনা
ফিল্টারিং সিস্টেম পৃষ্ঠ 25g অ বোনা, দ্বিতীয় স্তর 25g BFE99 পরিস্রাবণ উপাদান, অভ্যন্তরীণ স্তর 25g অ বোনা দ্বারা ডিজাইন এবং স্তরিত করা হয়েছে।
আবেদনের সুযোগ
এটি ব্যবহারকারীর মুখ, নাক এবং চোয়াল ঢেকে রাখতে ব্যবহৃত হয় এবং প্যাথোজেনিক অণুজীব, শরীরের তরল, কণা ইত্যাদির সরাসরি সংক্রমণ রোধ করতে একটি শারীরিক বাধা প্রদান করে।
F-Y1-A টাইপ IIR FDA 510k ব্যাকটেরিয়া পরিস্রাবণ দক্ষতা (BFE) এবং ডিফারেনশিয়াল প্রেসার (ডেল্টা পি), পোশাকের টেক্সটাইলের দাহ্যতা, ল্যাটেক্স পার্টিকেল চ্যালেঞ্জ, সিন্থেটিক রক্তের অনুপ্রবেশ প্রতিরোধের দ্বারা পরীক্ষা করা হয়
ব্যাকটেরিয়াল পরিস্রাবণ দক্ষতা (BFE) এবং ডিফারেনশিয়াল প্রেসার (ডেল্টা পি)
সংক্ষিপ্তসার: BFE পরীক্ষাটি পরীক্ষার নিবন্ধের ব্যাকটেরিয়া নিয়ন্ত্রণের ঊর্ধ্বমুখী ব্যাকটেরিয়া গণনা ডাউনস্ট্রিমের সাথে তুলনা করে পরীক্ষার নিবন্ধগুলির পরিস্রাবণ দক্ষতা নির্ধারণের জন্য সঞ্চালিত হয়।স্ট্যাফিলোকক্কাস অরিয়াসের একটি সাসপেনশন একটি নেবুলাইজার ব্যবহার করে অ্যারোসোলাইজ করা হয়েছিল এবং একটি ধ্রুবক প্রবাহ হারে এবং নির্দিষ্ট বায়ু চাপে পরীক্ষা নিবন্ধে বিতরণ করা হয়েছিল।চ্যালেঞ্জ ডেলিভারি 3.0 ± 0.3 μm এর গড় কণা আকার (MPS) সহ 1.7 - 3.0 x 103 কলোনি গঠন ইউনিট (CFU) এ বজায় রাখা হয়েছিল।অ্যারোসলগুলি সংগ্রহের জন্য একটি ছয়-পর্যায়ের, কার্যকর কণা, অ্যান্ডারসন স্যাম্পলারের মাধ্যমে আঁকা হয়েছিল।এই পরীক্ষা পদ্ধতিটি ASTM F2101-19 এবং EN 14683:2019, Annex B-এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ।
একটি ধ্রুবক প্রবাহ হারে একটি ম্যানোমিটার ব্যবহার করে পরীক্ষার নিবন্ধের উভয় পাশে ডিফারেনশিয়াল বায়ুচাপ পরিমাপ করে পরীক্ষার নিবন্ধগুলির শ্বাসকষ্ট নির্ধারণের জন্য ডেল্টা পি পরীক্ষা করা হয়।ডেল্টা পি পরীক্ষা EN 14683:2019, Annex C এবং ASTM F2100-19 মেনে চলে।
সমস্ত পরীক্ষা পদ্ধতি গ্রহণের মানদণ্ড পূরণ করা হয়েছিল।US FDA গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (GMP) রেগুলেশন 21 CFR পার্টস 210, 211 এবং 820 মেনে পরীক্ষা করা হয়েছিল।
পোশাক টেক্সটাইল এর flammability
ইগনিশনের সহজতা এবং শিখা ছড়িয়ে পড়ার গতি পরিমাপ করে প্লেইন পৃষ্ঠের পোশাকের টেক্সটাইলগুলির জ্বলনযোগ্যতা মূল্যায়ন করার জন্য এই পদ্ধতিটি সম্পাদিত হয়েছিল।সময়ের পরামিতি বিভিন্ন শ্রেণীতে উপাদানগুলিকে আলাদা করতে ব্যবহৃত হয়, যার ফলে পোশাক এবং প্রতিরক্ষামূলক পোশাক সামগ্রীর জন্য ফ্যাব্রিকের উপযুক্ততা বিচারে সহায়তা করা হয়।পরীক্ষার পদ্ধতিটি 16 CFR পার্ট 1610 (a) ধাপ 1-এ বর্ণিত পরীক্ষা পদ্ধতি অনুসারে সঞ্চালিত হয়েছিল - আসল অবস্থায় পরীক্ষা করা।ধাপ 2 - পুনর্নবীকরণ এবং সংস্কারের পরে পরীক্ষা করা হয়নি।সমস্ত পরীক্ষা পদ্ধতি গ্রহণের মানদণ্ড পূরণ করা হয়েছিল।US FDA গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (GMP) রেগুলেশন 21 CFR পার্টস 210, 211 এবং 820 মেনে পরীক্ষা করা হয়েছিল।
ল্যাটেক্স পার্টিকেল চ্যালেঞ্জ
সংক্ষিপ্তসার: এই পদ্ধতিটি পরীক্ষা নিবন্ধের অ-যোগ্য কণা পরিস্রাবণ দক্ষতা (PFE) মূল্যায়ন করার জন্য সঞ্চালিত হয়েছিল।মনোডিসপারসড পলিস্টাইরিন ল্যাটেক্স স্ফিয়ার (পিএসএল) নেবুলাইজড (পরমাণুযুক্ত), শুকানো এবং পরীক্ষার নিবন্ধের মধ্য দিয়ে পাস করা হয়েছিল।পরীক্ষা নিবন্ধের মধ্য দিয়ে পাস করা কণাগুলি লেজার কণা কাউন্টার ব্যবহার করে গণনা করা হয়েছিল।
সিস্টেমে পরীক্ষার নিবন্ধ সহ একটি এক-মিনিট গণনা করা হয়েছিল।প্রতিটি পরীক্ষার নিবন্ধের আগে এবং পরে সিস্টেমে একটি পরীক্ষা নিবন্ধ ছাড়াই একটি এক মিনিটের নিয়ন্ত্রণ গণনা করা হয়েছিল এবং গণনাগুলি গড় করা হয়েছিল।পরীক্ষার নিবন্ধে বিতরণ করা কণার গড় সংখ্যা নির্ধারণ করতে নিয়ন্ত্রণ গণনা করা হয়েছিল।পরিস্রাবণ দক্ষতা নিয়ন্ত্রণ মানগুলির গড় তুলনায় পরীক্ষার নিবন্ধে প্রবেশকারী কণার সংখ্যা ব্যবহার করে গণনা করা হয়েছিল।
পদ্ধতিটি কিছু ব্যতিক্রম সহ ASTM F2299-এ বর্ণিত মৌলিক কণা পরিস্রাবণ পদ্ধতি ব্যবহার করেছে;উল্লেখযোগ্যভাবে পদ্ধতিটি একটি অ-নিরপেক্ষ চ্যালেঞ্জ অন্তর্ভুক্ত করেছে।বাস্তব ব্যবহারে, কণাগুলি একটি চার্জ বহন করে, এইভাবে এই চ্যালেঞ্জটি আরও প্রাকৃতিক অবস্থার প্রতিনিধিত্ব করে।অস্ত্রোপচারের মুখোশের উপর এফডিএ নির্দেশিকা নথিতে অ-নিরপেক্ষ অ্যারোসলও নির্দিষ্ট করা আছে।সমস্ত পরীক্ষা পদ্ধতি গ্রহণের মানদণ্ড পূরণ করা হয়েছিল।US FDA গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (GMP) রেগুলেশন 21 CFR পার্টস 210, 211 এবং 820 মেনে পরীক্ষা করা হয়েছিল।
সিন্থেটিক রক্ত অনুপ্রবেশ প্রতিরোধের
সারাংশ: এই পদ্ধতিটি অস্ত্রোপচারের মুখোশ এবং তরল অনুপ্রবেশের বিরুদ্ধে সুরক্ষার জন্য ডিজাইন করা অন্যান্য ধরণের প্রতিরক্ষামূলক পোশাকের উপাদানগুলি মূল্যায়ন করার জন্য সঞ্চালিত হয়েছিল।এই পদ্ধতির উদ্দেশ্য হল একটি ধমনী স্প্রে অনুকরণ করা এবং ব্যবহারকারীকে রক্ত এবং শরীরের অন্যান্য তরলগুলির সম্ভাব্য এক্সপোজার থেকে রক্ষা করার জন্য পরীক্ষার নিবন্ধটির কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা।লক্ষ্য এলাকা পৃষ্ঠ থেকে ক্যানুলার ডগা পর্যন্ত দূরত্ব 30.5 সেমি।টার্গেটিং প্লেট পদ্ধতি ব্যবহার করে 2 মিলি সিন্থেটিক রক্তের একটি পরীক্ষার ভলিউম নিযুক্ত করা হয়েছিল।
এই পরীক্ষা পদ্ধতিটি নিম্নলিখিত ব্যতিক্রম সহ ASTM F1862 এবং ISO 22609 (EN 14683:2019 এবং AS4381:2015-এ উল্লেখ করা হয়েছে) মেনে চলার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে: ISO 22609-এর জন্য 21 ± 5°C তাপমাত্রার পরিবেশে পরীক্ষা করা প্রয়োজন এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা 85 ± 10%।পরিবর্তে, সেই পরামিতিগুলিতে অনুষ্ঠিত পরিবেশগত চেম্বার থেকে অপসারণের এক মিনিটের মধ্যে পরিবেষ্টিত পরিস্থিতিতে পরীক্ষা করা হয়েছিল।
সমস্ত পরীক্ষা পদ্ধতি গ্রহণের মানদণ্ড পূরণ করা হয়েছিল।US FDA গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (GMP) রেগুলেশন 21 CFR পার্টস 210, 211 এবং 820 মেনে পরীক্ষা করা হয়েছিল।
একটি মেডিকেল ফেস মাস্ক (সার্জিক্যাল বা পদ্ধতির মাস্ক নামেও পরিচিত) হল একটি মেডিকেল ডিভাইস যা মুখ, নাক এবং চিবুককে ঢেকে রাখে যা একটি বাধা নিশ্চিত করে যা হাসপাতালের কর্মীদের এবং রোগীর মধ্যে একটি সংক্রামক এজেন্টের স্থানান্তরকে সীমিত করে।এগুলি স্বাস্থ্যসেবা কর্মীরা ব্যবহার করেন বড় শ্বাসকষ্টের ফোঁটা এবং স্প্ল্যাশ পরিধানকারীর মুখ এবং নাকে পৌঁছতে না পারে এবং মুখোশ পরা ব্যক্তির কাছ থেকে বৃহৎ শ্বাসযন্ত্রের ফোঁটা ছড়িয়ে পড়া কমাতে এবং/অথবা নিয়ন্ত্রণে সহায়তা করে।কাশি বা হাঁচির দ্বারা উত্পাদিত শ্বাসকষ্টের ফোঁটাগুলির বিস্তার রোধ করার জন্য লক্ষণযুক্ত ব্যক্তিদের জন্য উত্স নিয়ন্ত্রণের একটি উপায় হিসাবে মেডিকেল ফেস মাস্কগুলি সুপারিশ করা হয়।উত্স নিয়ন্ত্রণ হিসাবে মেডিকেল মাস্কের প্রয়োগ শ্বাসযন্ত্রের ভাইরাস বহনকারী শ্বাসযন্ত্রের ফোঁটাগুলির মুক্তিকে হ্রাস করতে দেখা গেছে।
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সার্জিক্যাল মাস্কের জন্য সামঞ্জস্যের মূল্যায়ন অন্যান্য মানগুলির মধ্যে, নিম্নলিখিত মান এবং সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তার উপর ভিত্তি করে:
● সিন্থেটিক রক্ত দিয়ে ASTM F1862 অনুযায়ী ফ্লুইড রেজিস্ট্যান্স পারফরম্যান্স টেস্ট: যদি 32টি নমুনার মধ্যে অন্তত 29টি একটি নির্দিষ্ট চাপে পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হয় তাহলে চাপের মান (80, 120 বা 160 mmHg) এর ক্ষেত্রে পরীক্ষাটি পাস বলে বিবেচিত হয়।এই পরীক্ষাটিকে EN 14683:2019-এ বর্ণিত স্প্ল্যাশ রেজিস্ট্যান্স প্রেসার পরীক্ষার সাথে তুলনীয় বিবেচনা করা যেতে পারে;
● ASTM F2101 অনুযায়ী ব্যাকটেরিয়া পরিস্রাবণ দক্ষতা পরীক্ষা: BFE ≥98% হলে পরীক্ষাটি পাস বলে বিবেচিত হয়;এই পরীক্ষার ফলাফল EN 14683:2019 অনুযায়ী সম্পাদিত BFE পরীক্ষার ফলাফলের সাথে তুলনীয়;
● MIL-M-36954C অনুযায়ী ডিফারেনশিয়াল প্রেসার (ডেল্টা পি) পরীক্ষা: চাপের পার্থক্য ΔP 5 mmH2O/cm2 এর কম হলে পরীক্ষাটি পাস বলে বিবেচিত হয়।এই পরীক্ষার ফলাফল EN 14683:2019 অনুযায়ী সম্পাদিত ডিফারেনশিয়াল প্রেসার পরীক্ষার ফলাফলের সাথে তুলনীয়।
● আইএসও 10993-1:2018 অনুযায়ী সঞ্চালিত জৈব সামঞ্জস্যতা মূল্যায়ন "চিকিৎসা ডিভাইসের জৈবিক মূল্যায়ন মূল্যায়ন এবং একটি ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা প্রক্রিয়ার মধ্যে পরীক্ষা"।সার্জিক্যাল ফেস মাস্ককে সীমিত-সংযোগ (A, 24 ঘন্টার কম) বা ক্রমবর্ধমান প্রয়োগ বিবেচনা করে দীর্ঘায়িত যোগাযোগ (24 ঘন্টা থেকে 30 দিন) এর মাধ্যমে ত্বকের সংস্পর্শে থাকা সারফেস মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা যেতে পারে।এই শ্রেণীকরণ অনুসারে, জৈবিক শেষ বিন্দুগুলি মূল্যায়ন করা হবে হল সাইটোটক্সিসিটি, জ্বালা এবং সংবেদনশীলতা এবং রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য মূল্যায়নের সূচনা বিন্দু হিসাবে
